Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Изделия медицинские

• Обладаем действующей аккредитацией ФСА
• Комплексная подготовка документов под ключ
• Персональное сопровождение на всех этапах
• Гарантия законности всех документов

Заказать сертификат Стоимость от 25 000 руб.

Требования к системе менеджмента качества организаций, работающих с медицинскими изделиями, устанавливаются международным стандартом ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Оформление данного сертификата служит доказательством того, что предприятие строго контролирует безопасность и качество продукта на каждом этапе - начиная с проектирования и заканчивая утилизацией.

Для медицинских изделий обязательным является прохождение процедуры государственной регистрации в установленном порядке. В зависимости от вида продукции могут также применяться процедуры подтверждения соответствия, предусмотренные действующим законодательством. Производство, импорт и реализация продукции без необходимых документов о соответствии и государственной регистрации не допускаются действующим законодательством.

Оформить документ можно как на серийный выпуск, так и на конкретную партию товара либо договор поставки.

Нарушение установленных требований может повлечь административную ответственность, включая штрафы, изъятие продукции и приостановление деятельности организации. В случаях причинения вреда жизни или здоровью граждан ответственность может наступать в соответствии с уголовным законодательством РФ.

Перечень медицинских изделий для обязательной сертификации

Медицинские расходные материалы и предметы из резины, стекла или пластика;

Диагностические комплексы, реабилитационное оборудование и аппараты;

Диагностические реагенты и аналитические составы;

Инструменты для хирургии и зондирования;

Материалы для наложения хирургических швов;

Специализированное программное обеспечение для медицинских целей.

Средства для перевязки;

 

Образцы сертификатов

 

Регистрационные документы

Стоимость сертификации медицинских изделий

Система сертификации	Преимущества	Образцы выдаваемых сертификатов	Стоимость
РосТехСертификация (РТС)	Минимальные затраты на процедуру, востребованность в среде малого и среднего бизнеса Полное соответствие актуальным нормам законодательства Документ составляется на русском языке Бесплатная экспертная поддержка на всех этапах		от 25 000 Р Выгода в сентябре 7 000Р
АЛЬФА РЕГИСТР	Ключевой реестр, обладающий максимальной узнаваемостью и авторитетом у госструктур и потребителей Оптимальный выбор для крупных и средних предприятий Выдача бланков на русском и английском языках плюс сопутствующий пакет документов Индивидуальное ведение проекта персональным менеджером		от 59 750 Р Выгода в сентябре 15 000Р
DeutscheManagement Systeme (DMS)	Демократичная стоимость при авторитете «немецких стандартов» Серьезный имиджевый инструмент для укрепления связей с российскими и зарубежными контрагентами Презентабельные бланки на английском и немецком языках ГК АЛЬФА РЕГИСТР выступает эксклюзивным дилером DMS в РФ, что гарантирует легитимность документов и исключает риск получения «серых» бланков		от 129 000 Р Выгода в сентябре 21 000Р

Оформление сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 представляет собой важный элемент бизнес-стратегии для предприятий медицинской отрасли. Наличие этого способствует повышению доверия клиентов, открывает возможности для масштабирования бизнеса на зарубежных площадках и служит официальным свидетельством соблюдения строгих критериев безопасности.

Стоимость проекта рассчитывается индивидуально. На него влияют объем работ, количество необходимых лабораторных тестов и степень готовности документации заказчика. Узнать точную стоимость и получить детальный расчет можно в ходе бесплатной предварительной консультации. Оставьте заявку прямо сейчас - наши менеджеры ответят на все вопросы в кратчайшие сроки.

Кому необходим сертификат ИСО 13485 и для каких организаций

Внедрение и сертификация по международному стандарту ISO 13485 требуются (либо настоятельно рекомендуются) любым субъектам медицинской индустрии. Среди них:

• Непосредственные изготовители медицинской техники и изделий;
• Разработчики и испытательные лаборатории;
• Субъекты, поставляющие сырье, комплектующие и расходники;
• Логистические компании, дистрибьюторы и сервисные организации.

Наличие сертификата ИСО 13485 способствует выходу на международные рынки, упрощает взаимодействие с зарубежными партнерами и повышает доверие со стороны заказчиков и контролирующих органов.

Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной оценке соответствия и государственной регистрации, определяется действующим законодательством Российской Федерации и нормативными актами в сфере обращения медицинских изделий.

Освобождаются от обязательного декларирования и госрегистрации следующие позиции:

• Продукция, созданная по индивидуальным параметрам пациента;
• Детские гигиенические товары;
• Санитарно-гигиенические приспособления из полимеров, резины или металла;
• Любые товары, не включенные в перечень Постановления №982.

Если продукция не подлежит обязательному декларированию, изготовители и поставщики вправе инициировать добровольную сертификацию ГОСТ Р. Такой шаг позволяет укрепить рыночные позиции, стимулировать спрос, завоевать доверие аудитории и партнеров, а также дает законное право маркировать товары знаком соответствия и заявляться на участие в госзакупках.

Условия для проведения сертификации медицинских изделий

Перед выпуском медицинского изделия в обращение на территории Российской Федерации необходимо пройти процедуру государственной регистрации в установленном порядке.

Территории присутствия данного ведомства охватывают все субъекты Российской Федерации, что обеспечивает возможность подачи документов в удобном регионе.

Процесс государственной регистрации строится по следующему алгоритму:

1. Соискатель направляет официальное заявление, установленный комплект документации и типовые образцы продукции.
2. Ведомство проверяет предоставленные сведения и определяет уполномоченную экспертную организацию.
3. Образцы проходят комплексные испытания (включая токсикологические, санитарно-гигиенические, медико-биологические тесты).
4. При успешном завершении проверок сведения об ИМН вносятся в госреестр, а заявителю выдается регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Только после успешного завершения государственной регистрации предприятие получает право инициировать процедуру сертификации своих медицинских изделий.

Основные требования стандарта для внедрения ИСО 13485

Чтобы получить сертификат ГОСТ ISO 13485-2017, организация должна внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, соответствующую ряду обязательных условий:

• управление рисками на всех этапах жизненного цикла изделия;
• контроль документации и производственных процессов;
• выявление и анализ несоответствий, а также реализация корректирующих действий;
• регулярное обучение и оценка компетенций персонала;
• обеспечение безопасности продукции и контроль стерильности изделий, для которых такие требования установлены;
• документированное подтверждение результативности системы менеджмента качества.

Версия сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 учитывает современные международные требования и гармонизирована с регламентами Европейского союза и других стран. Внедрение требований стандарта способствует повышению качества медицинских изделий, совершенствованию производственных процессов и укреплению доверия со стороны заказчиков, регуляторов и партнеров.

Этапы сертификации системы менеджмента качества по ИСО 13485

Схема сертификации медицинских изделий похожа на процедуру регистрации, описанную выше:

1. Производитель или поставщик ИМН подает заявление в орган сертификации и необходимые документы.
2. Отобранные образцы продукции передаются в лабораторию для исследования, после чего их идентифицируют и проверяют соответствие необходимым параметрам.
3. Проводится инспекционный контроль предприятия.
4. После получения протоколов испытаний, а также анализа документации, орган принимает решение о выдаче Сертификата соответствия или выносит отказ.
5. Документ оформляется, регистрируется и выдается заявителю.

Некоторая медицинская продукция требует дополнительных испытаний.

Классификация медицинской техники и оборудования по классам опасности

Медицинскую технику и оборудование принято классифицировать по классам опасности:

1 класс. Наиболее низкой степенью опасности обладают весы, микроскопы, а также прочие аналогичные приборы.

2А класс. Включает оборудование средней степени опасности – лабораторную технику, спирометры.

2Б класс. Повышенный уровень риска имеют аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и кардиоанализаторы.

3 класс. Наиболее высокую степень риска имеет 3-й класс – эндопротезы, имплантаты.

Российские производители, которые ранее получили международный сертификат ISO 9001, могут пройти процедуру сертификации по упрощенной схеме.

Схемы сертификации

Декларация выдается сроком на 1 год, 3 года или 5 лет.

Перечень документов для получения сертификата соответствия

В зависимости от целей сертификации комплект документов для получения сертификата соответствия может меняться.

Уставные документы

Свидетельство о государственной регистрации производителя

Документы, подтверждающие право собственности на производственные площадки

Технический регламент производства

Протоколы клинических испытаний с участием людей

В нашем центре сертификации вы можете получить сертификат/декларацию соответствия любого уровня сложности. Наши специалисты обладают не только большим опытом работы в данной области, но и отлично ориентируются в действующем законодательстве.

Содействие в процедуре декларирования

Самостоятельно внедрить систему менеджмента качества и пройти сертификацию по ГОСТ ISO 13485-2017 зачастую непросто. Процесс отнимает много времени и подразумевает наличие специфических компетенций, а также опыта коммуникации с надзорными органами. Многие предприятия предпочитают аутсорсинг данных задач профессиональным консультантам, что позволяет гибко управлять ресурсами и сосредоточиться на основных направлениях деятельности.

Аргументы в пользу сотрудничества с нами:

• Ориентация на конечный результат. Мы определим оптимальный порядок подготовки к сертификации и сформируем необходимый комплект документов.
• Более 18 лет практического опыта в данной сфере. Долговременная практики позволила нам до автоматизма отточить алгоритмы оказания услуг и глубоко изучить нюансы оформления разрешительных документов. Благодаря устоявшимся связям с ведущими лечебно-профилактическими учреждениями и крупнейшими лабораторными центрами мы оперативно организуем любые виды необходимых исследований.
• Команда профильных экспертов. Профессиональные инженеры и специалисты полностью избавят Вас от рутины, сопровождая процедуру на каждом этапе - от первичного составления документации до внесения готового сертификата/декларации в государственный реестр.

Сроки подготовки и прохождения сертификации зависят от масштаба организации, уровня готовности системы менеджмента качества и объема необходимой документации.